Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), en az iki sistemik tedavi hattı almış ve otolog hematopoetik kök hücre nakli (auto-HSCT) veya CAR-T tedavisine uygun olmayan, tekrarlayan veya tedaviye dirençli (R/R) büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastaları için brentuksimab vedotin (Adcetris)…
FDA, nükseden veya tedaviye dirençli büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastaları için brentuksimab vedotin (Adcetris) ile lenalidomid (Revlimid) ve rituksimab (Rituxan) kombinasyonunu onayladı. Bu onay, FDA tarafından yapılan bir basın açıklamasında duyuruldu. Onayın Kapsamı: Bu kombinasyon tedavisi şu hasta gruplarını…
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), nörofibromatozis tip 1 (NF1) ile ilişkili pleksiform nörofibromlar (PN) tanısı konmuş, 2 yaş ve üzerindeki semptomatik ve tam cerrahi rezeksiyona uygun olmayan yetişkin ve pediatrik hastalar için mirdametinib’i (Gomekli) onayladı. Bu onay, ReNeu faz…
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 21 Ocak 2025 tarihinde, akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) hastası olan 1 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediatrik hastalar için allojenik hematopoietik kök hücre nakli (alloHSCT) hazırlık rejimi olarak alkilleyici ajan…
FDA, FoundationOne CDx’i, bir tür II RAF inhibitörü olan tovorafenib (Ojemda) için yardımcı bir teşhis olarak kullanımını onayladı. Bu ilaç, BRAF füzyonu veya yeniden düzenlenmesi ya da BRAF V600 mutasyonu taşıyan, tekrarlayan/refrakter pediatrik düşük dereceli glioma (pLGG) hastası olan 6…
DCISionRT® testi, ışın tedavisi (radyoterapi) yararını öngören bir risk değerlendirme aracı olarak FDA tarafından, ductal carcinoma in situ (DCIS) tanısı almış hastalarda bir tahmin ve prognoz cihazı olarak “çığır açan cihaz” statüsü aldı. Bu bilgi, geliştirici firma PreludeDx’in bir basın…
FDA, avatrombopag (Doptelet) adlı ilacın, önceden uygulanan tedavilere yanıt vermeyen ve kalıcı veya kronik immün trombositopenisi olan 1 yaş ve üzeri pediatrik hastaların tedavisi için yeni ilaç başvurusunu (NDA) kabul ettiğini açıkladı. İlacın geliştiricisi olan Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi)…
FDA, endokrin direnci olan, hormon reseptörü pozitif, HER2-negatif, PIK3CA mutasyonu taşıyan, lokal ileri evre veya metastatik meme kanseri olan hastalar için inavolisib (Itovebi) ile palbosiklib (Ibrance) ve fulvestrant (Faslodex) kombinasyonunu onayladı. Bu onay, FDA’nın yaptığı bir basın açıklamasıyla duyuruldu. Ayrıca,…
2024’ün 3 Ekim’inde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nivolumab’ı (Opdivo, Bristol Myers Squibb Company) platin bazlı kemoterapi ile birlikte neoadjuvan tedavi olarak onayladı. Bu tedavi, cerrahiden sonra tek ajan nivolumab ile adjuvan tedavi olarak devam edecek. Onay, cerrahi olarak çıkarılabilir…
