ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 25 Eylül 2025 tarihinde Eli Lilly and Company tarafından üretilen İmlunestrant (Inluriyo) adlı ilacı, östrojen reseptörü (ER) pozitif, HER2 negatif, ESR1 mutasyonu bulunan ileri evre veya metastatik meme kanseri olan yetişkin hastalarda, en az bir basamak endokrin tedavi sonrası hastalığı ilerleyenler için onaylamıştır.

Ayrıca, Guardant360 CDx testi de bu mutasyonun tespit edilmesi ve uygun hastaların tedaviye yönlendirilmesi için eşlikçi tanı testi olarak onaylanmıştır.

Klinik Çalışma ve Etkinlik Bulguları

EMBER-3 (NCT04975308) adlı uluslararası, randomize, açık etiketli, çok merkezli çalışmada 874 hasta yer aldı.

• Hastaların tümü daha önce aromataz inhibitörü (tek başına veya CDK4/6 inhibitörü ile birlikte) ile tedavi edilmişti.

• ESR1 mutasyonları, Guardant360 CDx testi ile kanda dolaşan tümör DNA’sı üzerinden tespit edildi.

Sonuçlar (ESR1 mutasyonu taşıyan 256 hasta):

• İmlunestrant ile tedavi edilen grupta ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS) 5,5 ay iken; standart endokrin tedavi grubunda 3,8 ay olarak bulundu.

• Risk azaltma oranı: %38 (HR 0.62; p=0.0008).

• Objektif yanıt oranı (ORR): %14,3 (İmlunestrant) vs. %7,7 (standart tedavi).

• Genel sağkalım (OS) verileri henüz olgunlaşmamış durumda (takip devam ediyor).

Yan Etkiler

En sık görülen yan etkiler (%10 ve üzeri) şunlardır:

• Kansızlık (hemoglobin düşüklüğü)

• Kas-iskelet sistemi ağrıları

• Kalsiyum, nötrofil ve trombosit düşüklüğü

• Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT)

• Yorgunluk, ishal, bulantı, kabızlık

• Kolesterol ve trigliserid yüksekliği

• Karın ağrısı