FDA, yerel olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan ve EGFR ekson 19 delesyonları veya ekson 21 L858R ikame mutasyonlarına sahip hastalar için, EGFR tirozin kinaz inhibitörü tedavisinden sonra ilerleme gösteren hastalarda kullanılmak üzere amivantamab-vmjw (Rybrevant) ile karboplatin ve pemetreksedi onayladı.
Bu onay, faz 3 MARIPOSA-2 çalışmasının (NCT04988295) sonuçlarına dayanmaktadır. Bu sonuçlar yakın zamanda 2024 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi’nde sunuldu.
Başlıca veriler, üçlü tedavi kolunda ortanca progresyonsuz sağkalım süresinin 6.3 ay (95% CI, 5.6-8.4) olduğunu ve karboplatin ile pemetreksed kolunda ise 4.2 ay (95% CI, 4.0-4.4) olduğunu gösterdi (HR, 0.48; 95% CI, 0.36-0.64; P <.0001). Ayrıca, genel yanıt oranı her bir kolda sırasıyla %53 (95% CI, 44%-62%) ve %29 (95% CI, 23%-35%) olarak kaydedildi (P <.0001).
Genel sağkalım için yapılan önceden belirlenmiş ara analizde istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmedi (HR, 0.73; 95% CI, 0.54-0.99).
Ayrıca, semptomatik ilerleme süresi kombinasyon kolunda ortanca 16.0 ay (95% CI, 12.7-19.4) ve kemoterapi kolunda 11.8 ay (95% CI, 8.9-13.6) olarak gözlemlendi (HR, 0.73; 95% CI, 0.55-0.96; P = .026).
Amivantamab kolunda yaygın yan etkiler arasında döküntü, infüzyon ilişkili reaksiyonlar, bulantı, tırnak toksisitesi, kabızlık, ödem, stomatit ve kusma yer aldı.
Royal Marsden NHS Foundation Trust ve Londra Kanser Araştırma Enstitüsü’nde danışman tıbbi onkolog olan Sanjay Popat, ESMO’da verilerin sunumu sırasında şunları söyledi: “Amivantamab’ın çok hedefli etki mekanizması ve bağışıklık hücrelerine yönelik aktivitesi, kemoterapinin tümöre özgü olmayan etkileri ile birleştiğinde, bu gözlemlenen dayanıklılığa katkıda bulunuyor. Eğriler, 6 aylık takipten sonra ayrılmaya başlıyor ve sonrasında da ayrılmaya devam ediyor. 12 aylık dönüm noktasında %70’e karşı %63’te mutlak bir sağkalım farkı var ve bu fark, 18 aylık dönüm noktasında %50’ye karşı %40 olarak artıyor.”
