Fludarabin fosfat enjeksiyonunun tam reçete bilgileri Drugs@FDA üzerinde yayınlanacaktır.
Project Renewal, harici onkoloji uzmanları ve kariyerlerinin başındaki bilim insanlarıyla iş birliği yaparak mevcut yayınlanmış literatürü incelemek ve bağımsız FDA değerlendirmesi için kanıtların değerlendirilmesinde doğrudan deneyim kazanmak amacıyla tasarlanmış bir programdır. Bu program, eski ve yaygın olarak reçete edilen onkoloji ilaçlarının etiket bilgilerinin güncel tutulmasını sağlarken, FDA’nın değerlendirme süreci ve kanıt standartları konusunda şeffaflık sağlamayı ve ilaç etiketlemesinin bir bilgi kaynağı olarak farkındalığını artırmayı hedefler.
Fludarabin Fosfat Enjeksiyonu için onaylanan yeni ve revize edilmiş endikasyonlar şunlardır:
- Yetişkinlerde B-hücresi kronik lenfositik lösemi (CLL) tedavisi için bir kombinasyon rejiminin parçası olarak kullanımı,
- En az bir alkilleyici ajan içeren rejimle tedaviye yanıt vermeyen veya hastalığı tedavi sırasında ilerleyen yetişkinlerde B-hücresi CLL tedavisi.
Ek etiketleme revizyonları şunları içermektedir:
- Dozaj rejimi gözden geçirilmiş ve siklofosfamid ve rituksimab ile kombinasyon halinde kullanım için önerilen dozaj dahil edilmiştir.
- Kutulu uyarı (boxed warning) kaldırılmış ve bu bilgiler Uyarılar ve Önlemler bölümüne eklenmiştir.
Project Renewal, uzun yıllardır kullanılan ve pazarlama sonrası deneyim açısından önemli verilere sahip eski onkoloji ilaçlarının etiket bilgilerinin güncellenmesiyle sınırlıdır. Yeni veya revize edilmiş bir endikasyonu destekleyen temel çalışmalar hakkında bilgi için Fludarabin Fosfat Enjeksiyonu reçete bilgilerine bakabilirsiniz.
