FDA, endokrin direnci olan, hormon reseptörü pozitif, HER2-negatif, PIK3CA mutasyonu taşıyan, lokal ileri evre veya metastatik meme kanseri olan hastalar için inavolisib (Itovebi) ile palbosiklib (Ibrance) ve fulvestrant (Faslodex) kombinasyonunu onayladı. Bu onay, FDA’nın yaptığı bir basın açıklamasıyla duyuruldu.
Ayrıca, bu tedavi rejimine uygun olabilecek hastaların belirlenmesinde kullanılmak üzere FoundationOne Liquid CDx testi de eş tanı aracı olarak onay aldı.
Onayın destekleyici verileri, daha önce adjuvan endokrin tedaviye direnç göstermiş 325 hasta üzerinde yapılan faz 3 INAVO120 çalışmasından (NCT04191499) elde edildi. Bu çalışmada, inavolisib bazlı kombinasyonun hastalığın ilerlemesiz sağkalım süresinin ortalama 15.0 ay (95% CI, 11.3-20.5) olduğu ve plasebo ile palbosiklib ve fulvestrant kombinasyonu kullanılan grupta bu sürenin 7.3 ay (95% CI, 5.6-9.3) olduğu gözlendi (HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.59; P <.0001). Ayrıca, objektif yanıt oranı sırasıyla %58 (95% CI, %50-%66) ve %25 (95% CI, %19-%32) olarak belirlendi. Yanıt süresi medyanı ise inavolisib grubunda 18.4 ay (95% CI, 10.4-22.2), plasebo grubunda ise 9.6 ay (95% CI, 7.4-16.6) oldu. Genel sağkalım verileri istatistiksel anlamlılığa ulaşmasa da, araştırmacılar bu bulguların inavolisib kombinasyonunun genel risk/yarar profilini desteklediğini belirttiler (HR, 0.64; 95% CI, 0.43-0.97).
Bu çalışmada yaygın görülen yan etkiler arasında nötrofil sayısında azalma, trombositlerde azalma, stomatit, ishal, yorgunluk ve potasyum düşüklüğü yer aldı.
