FDA, nükseden veya tedaviye dirençli büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastaları için brentuksimab vedotin (Adcetris) ile lenalidomid (Revlimid) ve rituksimab (Rituxan) kombinasyonunu onayladı. Bu onay, FDA tarafından yapılan bir basın açıklamasında duyuruldu.
Onayın Kapsamı:
Bu kombinasyon tedavisi şu hasta gruplarını kapsıyor:
Belirli bir alt türü tanımlanmamış diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL),
İndolen lenfomadan gelişen DLBCL,
Yüksek dereceli B hücreli lenfoma (HGBL),
ve bu hastaların daha önce en az iki tedavi hattı almış, CAR T hücre tedavisine veya otolog hematopoetik kök hücre nakline (auto-HSCT) uygun olmayan bireyler olması gerekiyor.
Onayı Destekleyen Klinik Çalışma:
Onay, faz 3 çift kör ECHELON-3 klinik çalışmasına (NCT04404283) dayandırıldı. Bu çalışmada 230 erişkin LBCL hastasında:
Brentuksimab vedotin + lenalidomid + rituksimab
kombinasyonu ilePlasebo + lenalidomid + rituksimab
karşılaştırıldı.
Elde Edilen Temel Bulgular:
Genel sağkalım (OS):
Brentuksimab grubunda ortanca OS 13,8 ay
Plasebo grubunda 8,5 ay
(HR: 0,63; P = 0,0085)İlerlemesiz sağkalım (PFS):
Brentuksimab grubunda 4,2 ay,
Plasebo grubunda 2,6 ay
(HR: 0,53; P < 0,0001)Objektif yanıt oranı (ORR):
Brentuksimab grubunda %64,3,
Plasebo grubunda %41,5Yanıt süresi (DOR):
Brentuksimab grubunda 8,3 ay,
Plasebo grubunda 3,0 ay
Güvenlik Verileri:
Herhangi bir derecede yan etki (TEAE): Her iki grupta da %97
Ciddi yan etkiler (derece 3 veya üzeri):
Brentuksimab grubunda %88,
Plasebo grubunda %77
En sık görülen ciddi yan etkiler:
Nötropeni (%43 vs %28)
Trombositopeni (%25 vs %19)
Anemi (%22 vs %21)
Pnömoni (%11 vs %5)
Onaylanan Doz:
Brentuksimab vedotin, 1.2 mg/kg (maksimum 120 mg) olacak şekilde lenalidomid ve rituksimab ile birlikte, 3 haftada bir uygulanacak. Tedavi, hastalık ilerleyene kadar veya tolere edilemeyen yan etkiler oluşana kadar devam edecek.
İstersen bu metni daha kısa bir özet hâline de getirebilirim ya da infografik gibi sunabilirim. Nasıl istersin?
