FDA, Astellas Pharmaceuticals’tan gelen bir basın açıklamasına göre, HER2-negatif, Claudin 18.2 (CLDN18.2) pozitif mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinoması olan hastalar için lokal ileri evrede rezeksiyona uygun olmayan veya metastatik vakalarda birinci basamak tedavi olarak zolbetuximab-clzb (Vyloy) ve floropirimidin- ve platin bazlı kemoterapi kombinasyonunu onayladı.
Destekleyici Veriler
Zolbetuximab onayı, lokal ileri evrede veya rezeksiyona uygun olmayan CDN18.2 pozitif mide veya GEJ adenokarsinomlu hastalarda zolbetuximab ile kemoterapinin değerlendirildiği faz 3 SPOTLIGHT (NCT03504397) ve GLOW (NCT03653507) çalışmalarının verilerine dayanıyordu.
SPOTLIGHT Çalışması
Lancet’te yayımlanan faz 3 SPOTLIGHT çalışmasının verileri, zolbetuximab ile modifiye folinik asit, florourasil ve oksaliplatin (mFOLFOX6) kombinasyonunun, yalnızca FOLFOX6’ye göre daha uzun bir ortalama progresyonsuz sağkalım (PFS) sağladığını gösterdi; sırasıyla 10,61 ay (95% CI, 8,90-12,48) ve 8,67 ay (95% CI, 8,21-10,28) (HR, 0,75; 95% CI, 0,60-0,94; P = .0066). Çalışmanın ana amacı, bağımsız bir inceleme komitesi (IRC) tarafından RECIST v1.1 kriterlerine göre belirlenen PFS idi.
GLOW Çalışması
Nature Medicine’de yayımlanan faz 3 GLOW çalışması sonuçları, zolbetuximab ile kapesitabin (Xeloda) ve oksaliplatin (CAPOX) kombinasyonunun, yalnızca CAPOX’e kıyasla ortalama PFS yararı sağladığını gösterdi; sırasıyla 8,21 ay ve 6,80 ay (HR, 0,687; 95% CI, 0,544-0,866; P = .0007).
Uzman Görüşü
MedStar Washington DC Entegre Hematoloji-Onkoloji Bölümü’nden Dr. John L. Marshall, “Gastrointestinal kanserlerde yeni tedavilere ihtiyaç duyuyorduk. Nihayet, bu hasta popülasyonu için iki büyük randomize çalışma ile desteklenen bir ilaç geliştirildi” diyerek ilacın tedavi paradigmasına dahil edilmesinin sabırsızlıkla beklendiğini belirtti.
Bu yeni tedavi seçeneği, özellikle ileri CLDN18.2 pozitif mide kanseri ve GEJ kanseri için umut vaat eden bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
