DA, isatuximab-irfc (Sarclisa) ilacını bortezomib (Velcade), lenalidomid (Revlimid) ve deksametazon (Isa-VRd) ile birlikte, otolog kök hücre nakline uygun olmayan yeni teşhis edilmiş multipl miyeloma (NDMM) hastalarının tedavisi için onayladı.
Destekleyici Veriler
Isa-VRd tedavisinin onayı, transplant uygunluğu olmayan NDMM hastaları üzerinde yapılan faz 3 IMROZ çalışmasının (NCT03319667) bulgularına dayanıyordu. Araştırmacılar, bu kombinasyonu 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı’nda sundular ve sonuçlar New England Journal of Medicine’de yayınlandı.
Bulgular, Isa-VRd ile tedavi edilen hastaların, sadece VRd ile tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı bir progresyonsuz sağkalım (PFS) avantajı elde ettiğini gösterdi; medyan PFS henüz ulaşılmamışken, VRd grubunda 54.34 ay olarak belirlendi (HR: 0.60; %98.5 CI: 0.406-0.876; P = .0005). Ayrıca, 60 aylık PFS oranları sırasıyla %63.2 ve %45.2 olarak tespit edildi.
İleriye dönük genel sağkalım (OS) analizinde, Isa-VRd grubunda olumlu sonuçlar gözlendi (HR: 0.776; %95 CI: 0.407-1.48) ve 5 yıllık OS oranları sırasıyla %72.3 ve %66.3 olarak bulundu. Genel yanıt oranları (ORR) ise Isa-VRd ve VRd gruplarında sırasıyla %91.3 ve %92.3 olarak hesaplandı.
MRD-negatif durumu, Isa-VRd grubunda %58.1, kontrol grubunda ise %43.6 olarak gözlendi ve minimal rezidüel hastalığın (MRD) negatif olduğu tam yanıt oranları sırasıyla %55.5 ve %40.9 olarak belirlendi.
FDA, isatuximab’ın 10 mg/kg dozunda intravenöz olarak uygulanmasını önerdi.
Uzman Görüşü
IMROZ çalışmasının baş araştırmacısı Prof. Thierry Facon, “Isatuximab kombinasyon tedavisi ile elde edilen anlamlı progresyonsuz sağkalım avantajı, transplant uygun olmayan hastalar için umut verici” şeklinde yorum yaptı.
IMROZ Çalışması Tasarımı
Çalışmanın birincil sonlanım noktası PFS idi. İkincil sonlanım noktaları ise tam yanıt oranı, MRD-negatif tam yanıt oranı ve genel sağkalım idi. 102 merkezde yapılan bu açık etiketli çalışmada, 80 yaş ve altındaki transplant uygun olmayan NDMM hastaları rastgele Isa-VRd veya VRd tedavilerine atandı.
Yan Etkiler
Tedaviye bağlı ortaya çıkan yan etkiler (TEAE), Isa-VRd grubunda %99.6, VRd grubunda %98.3 olarak rapor edildi.
